Bezpieczeństwo i skuteczność rekombinowanej szczepionki przeciw zapaleniu wątroby typu E. ad 6

Dwie grupy badane miały podobny odsetek strat do obserwacji (21,8% w grupie szczepionkowej i 20,7% w grupie placebo), co sugeruje podobną ogólną tolerancję leczenia badanego. Wskaźniki zgłaszania objawów w podgrupie reaktogenności, gdy badani byli pytani przez badaczy, były podobne między grupami, z wyjątkiem osób, które odczuwały ból w miejscu wstrzyknięcia (Tabela 2). Proporcje osobników spontanicznie zgłaszających jakiekolwiek zdarzenia niepożądane były podobne w dwóch grupach badawczych (w podgrupie reaktogenności, 28,0% w grupie szczepionkowej i 27,0% w grupie placebo, w całkowitej grupie szczepionej minus podgrupa reaktogenności, 25,2% w grupie grupa szczepionkowa i 24,9% w grupie placebo). Podobnie, proporcje osób, które spontanicznie zgłosiły jakiekolwiek niepożądane zdarzenie, które uniemożliwiło im angażowanie się w normalną aktywność, były podobne w obu grupach (w całkowitej grupie szczepionej minus podgrupa reaktogenności, 3,3% w grupie szczepionkowej i 3,0% w grupie placebo ). Proporcje osób zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane, z wyjątkiem ostrego zapalenia wątroby typu E, były podobne w obu grupach: 13,5% w grupie szczepionkowej i 13,7% w grupie placebo. Osoby z grupy placebo miały o 5,7% więcej poważnych zdarzeń niepożądanych z powodu ostrego zapalenia wątroby E niż osoby z grupy szczepionkowej. Najczęstszą kategorią zdarzeń niepożądanych były infekcje (z wyjątkiem zapalenia wątroby typu E), które stanowiły 73 z 135 zdarzeń w grupie szczepionkowej i 73 z 137 zdarzeń w grupie placebo. Najczęstszym rozpoznaniem, z wyjątkiem zapalenia wątroby typu E, była gorączka jelitowa (u 2,0% pacjentów w grupie otrzymującej szczepionkę i 2,4% w grupie otrzymującej placebo). Spośród wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych, które były stratyfikowane w zależności od układu organizmu i diagnozy, częstości występowania zdarzeń były podobne w obu grupach, z wyjątkiem leptospirozy (0,2% w grupie otrzymującej szczepionkę i 1,2% w grupie otrzymującej placebo). Różnica prawdopodobnie wynikała jednak z testów różnicowych, ponieważ tylko pacjenci z rozpoznaniem klinicznym zapalenia wątroby byli testowani na leptospirozę (patrz dodatek dodatkowy). Siedem osobników zmarło w trakcie badania, sześć w grupie szczepionkowej (cztery w walce, jedna z cholangiocarcinoma i jedna z nieokreślonej przyczyny 130 dni po drugim szczepieniu) i jedna w grupie placebo (po wypadku samochodowym). Rada ds. Monitorowania danych i bezpieczeństwa nie brała pod uwagę żadnego zgonu związanego ze szczepieniem.
Odpowiedź przeciwciał
Figura 3. Figura 3. Odpowiedź przeciwciał na rHEV Szczepionka. Panel A pokazuje odsetek osobników, którzy mieli poziom przeciwciała wobec rHEV co najmniej 20 WR U na mililitr w każdej grupie badanej. Panel B pokazuje geometryczne średnie stężenie przeciwciała względem rHEV. Przy obliczaniu geometrycznego średniego stężenia wartości poniżej wartości odcięcia testu wynoszącej 20 WR U na mililitr zakodowano jako 10 WR U na mililitr. W obu panelach słupki I wskazują 95% CI.
Wśród osób z podgrupy immunogenności, które otrzymały szczepionkę, 81,3% miało poziom immunoglobuliny anty-rHEV co najmniej 20 WR U na mililitr miesiąc po drugiej dawce szczepionki, a 100% miało ten poziom miesiąc po trzeciej dawce szczepionki; do końca badania proporcja spadła do 56,3%
[patrz też: bisoprolol, cilostazol, anastrozol ]
[więcej w: przeciski pod drogami, dabrafenib, Leukocyturia ]
[więcej w: usg kolana kraków, jak rozróżnić kota od kotki, vigantoletten 1000 ulotka ]