Bezpieczeństwo i skuteczność rekombinowanej szczepionki przeciw zapaleniu wątroby typu E. ad

Instytucjonalne komisje weryfikacyjne Nepal Health Research Council i US Army zatwierdziły protokół badania. Biuro ds. Rozwoju Materiału Medycznego Armii USA monitorowało przebieg procesu i prawdziwość danych. Niezależna rada monitorująca dane i bezpieczeństwo monitorowała zdarzenia niepożądane i potwierdzone punkty końcowe, zanim śledczy zostali poinformowani o przydzielonych grupach badawczych. Przed uczestnictwem każdy z uczestników wyraził pisemną świadomą zgodę. Rola sponsorów
Badanie zostało zaprojektowane przez armię amerykańską za pomocą GlaxoSmithKline. Detektywi z Nepalu i Tajlandii zgromadzili dane; Statystycy z GlaxoSmithKline przeanalizowali dane zgodnie z wcześniej zatwierdzonym planem zatwierdzonym przez sponsora. Wszyscy autorzy mieli pełny i nieskrępowany dostęp do danych, napisali manuskrypt i ręczyli za dokładność i kompletność artykułu.
Osoby badane
Łącznie 5323 zdrowych mężczyzn i nieprzebywające kobiety były rekrutowane z 61 oddziałów armii Nepalu w Katmandu. Ocenę serologiczną przeprowadzono w celu oceny kwalifikowalności.14 Spośród tych osób, 66,3% miało poziomy immunoglobuliny anty-rHEV mniejszej niż 20 jednostek przeciwciała Walter Reed (WR U) na mililitr. Spośród tych osób, 1885, którzy mieli poziomy immunoglobulin anty-rHEV mniejsze niż 10 WR U na mililitr początkowo przydzielono losowo do grup badawczych; następnie 115, którzy mieli poziomy immunoglobulin anty-rHEV 10 lub więcej WR U na mililitr, ale mniej niż 20 WR U na mililitr losowo przydzielono do grup badawczych, więc cała kohorta obejmowała 2000 podmiotów z 45 jednostek armii Nepalu.
GlaxoSmithKline Biologicals przygotował listę permutowanych bloków 1: (z 20 osobnikami do bloku) za pomocą algorytmu liczb pseudolosowych dostarczonych przez oprogramowanie do analizy danych RS / (Bolt Beranek i Newman). Randomizacja wszystkich pacjentów została przeprowadzona w jednym miejscu bez stratyfikacji. Podczas podwójnie ślepej próby wszyscy badacze i badani nie byli świadomi zadań w grupie badanej.
Szczepionka i placebo
Szczepionka była oczyszczonym polipeptydem wytwarzanym w komórkach Spodoptera frugiperda zakażonych rekombinowanym bakulowirusem zawierającym skróconą sekwencję genową HEV kodującą antygen kapsydu15. Dawki szczepionki zawierały 20 .g antygenu rHEV w 0,5 ml zbuforowanej soli fizjologicznej zaadsorbowanej na 0,5 mg wodorotlenku glinu. Dawki placebo, które wyglądały identycznie jak dawki szczepionki, zawierały 0,5 mg wodorotlenku glinu w 0,5 ml soli fizjologicznej. Trzy dawki szczepionki lub placebo podano domięśniowo, w miesiącach 0, i 6. Ponadto wszystkim osobnikom w obu grupach badawczych podano szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (Engerix-B), rozpoczynając 3 miesiące po wejściu do badania. W sumie 84% pacjentów otrzymało wszystkie trzy dawki szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
Definicja przypadku i ocena skuteczności
Pacjenci z zapaleniem wątroby typu E byli identyfikowani poprzez aktywny nadzór co drugi tydzień w jednostkach wojskowych i przez codzienny nadzór szpitalny. Zdecydowane zapalenie wątroby typu E było określane jako żółtaczka lub choroba trwająca co najmniej 3 dni, z co najmniej trzema z następujących objawów: zmęczeniem, utratą apetytu, dyskomfortem w jamie brzusznej, bólem brzucha w prawym górnym kwadrancie, nudnościami lub wymiotami.16 Wątroba uszkodzenie musiało być potwierdzone przez poziom aminotransferazy alaninowej w surowicy ponad 2,5-krotny górny limit prawidłowego zakresu lub całkowity poziom bilirubiny w surowicy większy niż 2 mg na decylitr (34 .mol na litr)
[podobne: Corsodyl, amiodaron, alemtuzumab ]
[więcej w: probolan, dekstran, hostessy fordanserki ]
[podobne: pierścień landolta, hydrokortyzon maść, przeglądarka na leczenie uzdrowiskowe ]