Bezpieczeństwo i skuteczność rekombinowanej szczepionki przeciw zapaleniu wątroby typu E. czesc 4

Spośród 1800 pacjentów w całkowitej grupie szczepionej pomniejszonej o grupę reagogenną i podgrupę reaktogenności, proporcje osobników, którzy spontanicznie zgłaszali zdarzenia niepożądane podczas wizyty kontrolnej w okresie 31 dni po otrzymaniu jakiejkolwiek dawki, porównywano między grupami. W całej szczepionej kohorcie porównano występowanie ciężkich zdarzeń niepożądanych pomiędzy grupami. Wszystkie porównania wykorzystywały dwustronny test Fishera. W losowo wybranej podgrupie immunogennej pacjentów, którzy spełnili wszystkie wymogi protokołu dotyczące szczepień i pobierania krwi (w tym 80 osób w grupie szczepionek i 160 osób w grupie placebo), odsetek osób z poziomem immunoglobulin anty-rHEV co najmniej 20 Analizowano WR U na mililitr i geometryczne średnie stężenia immunoglobuliny anty-rHEV. Analizę danych przeprowadzono za pomocą oprogramowania SAS (wersja 8.2) i ProcStatXact 5 z Windows NT 4.0. Wszystkie podane wartości P są dwustronne.
Wyniki
Badana populacja
Rysunek 1. Rysunek 1. Rekrutacja i wyniki. Od lipca do sierpnia 2001 roku 2000 zdrowych osób (99,6% z nich to mężczyźni) ze średnim (. SD) wiekiem 25,2 . 6,25 lat (zakres od 18 do 62) zostało losowo przydzielonych do otrzymywania szczepionki rHEV lub placebo (ryc. 1). Monitorowanie zakończyło się w styczniu 2004 r. Grupy badane (po 1000 osobników) były podobne pod względem średniego wieku, płci i wskaźników wycofania z badania. Łącznie 1566 pacjentów obserwowano po medianie 804 dni.
Skuteczność szczepionki
Rada monitorująca dane i bezpieczeństwo dokonała przeglądu 111 epizodów ostrego zapalenia wątroby i zatwierdziła 87 konkretnych przypadków zapalenia wątroby typu E (dodatkowe informacje można znaleźć w Dodatku Aneks, pełny tekst tego artykułu na stronie www.nejm.org). nie mieć zapalenia wątroby E). Spośród 87 osób z rozpoznanym zapaleniem wątroby typu E 84 było żółtaczkowych, a 3 były anicteric (wszystkie w grupie placebo). Mediana czasu trwania choroby 87 osób wynosiła 29 dni (zakres międzykwartylowy, 23 do 39); mediana maksymalnego poziomu aminotransferazy alaninowej w surowicy wynosiła 1248 U na litr (odstęp międzykwartylowy od 756 do 1995), a mediana maksymalnego całkowitego stężenia bilirubiny wynosiła 9,0 mg na decylitr (154 .mol na litr) (zakres międzykwartylowy, 6,6 do 13,1 mg na decylitr [ 113 do 224 .mol na litr]).
Tabela 1. Tabela 1. Skuteczność szczepionki przeciwko RHEV przeciwko HEV. Głównym celem była ocena skuteczności trzydniowego cyklu szczepień. W okresie od 14 dni po podaniu trzeciej dawki do końca badania zapalenie wątroby E rozwinęło się u 69 osób: 3 w grupie szczepionkowej (0,3%) i 66 w grupie placebo (7,4%) (p <0,001). według dokładnego testu Fishera). Skuteczność szczepionki wynosiła 95,5% (95% CI, 85,6 do 98,6) (tabela 1). W wyniku regresji logistycznej ani wiek (<25 lat u 1117 pacjentów i .25 lat u 677 pacjentów) ani poziom przeciwciał przed szczepieniem do rHEV (.10 WR U na mililitr u 1692 pacjentów i> 10 WR U na mililitr u 102 pacjentów) miał wpływ na skuteczność szczepionki (patrz Dodatek dodatkowy).
Drugorzędnym celem była ocena skuteczności dwudawkowego cyklu szczepień
[przypisy: cilostazol, dabrafenib, buprenorfina ]
[podobne: podesty magazynowe, obróbka miedzi, art dental ]
[więcej w: lek bez recepty na pasożyty, art dental, co dziś zjem na śniadanie ]