Leczenie restenozy za pomocą cewnika balonowego powlekanego Paclitaxel

Zakwestionowaliśmy wniosek Schellera i współpracowników (wydanie z 16 listopada) 1, że cewniki balonowe powlekane paklitakselem znacznie zmniejszają częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej w przypadku stenozy w stencie. Po pierwsze, doniesiono, że badanie było podwójnie ślepym badaniem, ale badacze zdawali sobie sprawę z przypisań do grup badawczych, ponieważ balony z paklitakselem miały inny kolor niż balony niepowlekane. Zmniejszenie liczby poważnych incydentów sercowych u pacjentów leczonych balonem z paklitakselem było spowodowane głównie redukcją rewaskularyzacji z docelowym uszkodzeniem, subiektywnym punktem końcowym, który był oparty na objawach i obrazie angiograficznym zgłaszanym przez badaczy, którzy byli świadomi zadania grupowe. Dwóch z autorów było również twórcami monet na podstawie patentu na balon powlekany paklitakselem, który oceniono w badaniu.
Po drugie, znaczenie kliniczne zmniejszenia restenozy jest niepewne. Zwężenie w stencie jest zwykle stanem niekrytycznym [2], a zastosowanie stentów uwalniających lek w celu zmniejszenia nawrotu może prowadzić do późnego wzrostu częstości zgonów z przyczyn nienastępujących.3 Odpowiednio zasilane i zaślepione randomizowane badania kliniczne z przedłużonym okresem obserwacji są wymagane, aby wykazać zarówno skuteczność jak i bezpieczeństwo cewników balonowych powleczonych paklitakselem.
Jack CJ Sun, MD
John W. Eikelboom, MD
McMaster University, Hamilton, ON L8L 2X2, Kanada
[email protected] ca
3 Referencje1. Scheller B, Hehrlein C, Bocksch W. i in. Leczenie restenozy w stencie z cewnikiem balonowym powleczonym paklitakselem. N Engl J Med 2006; 355: 2113-2124
Full Text Web of Science MedlineGoogle Scholar
2. Ryan J, Cohen DJ. Czy stenty uwalniające lek są opłacalne. To zależy od kogo pytasz. Circulation 2006; 114: 1736-1744
Crossref Web of Science MedlineGoogle Scholar
3. Nordmann AJ, Briel M, Bucher HC. Śmiertelność w randomizowanych kontrolowanych badaniach porównujących wydzielanie leku z gołymi metalowymi stentami w chorobie niedokrwiennej serca: metaanaliza. Eur Heart J 2006; 27: 2784-2814
Crossref Web of Science MedlineGoogle Scholar
Chociaż zgadzamy się z opinią Camenzind w artykule wstępnym1 towarzyszącym artykułowi Scheller i in., Jesteśmy zaniepokojeni informacjami przedstawionymi na ryc. 1, które naszym zdaniem nie opierają się na dowodach. W panelu A późna strata światła jest graficznie przedstawiana jako normalna krzywa. Chociaż późna utrata światła jest zwykle wyrażana jako średnia . SD, rozkład późnej utraty światła nie jest normalny , ale bimodalny . 2,3 Dotyczy to również stentów uwalniających lek.4,5. późna utrata światła, restenoza binarna i ponowna rewaskularyzacja są bardziej złożone niż się pojawiają w panelu A.5
W panelu B przedstawiono zależność między krzywą J a późną utratą światła a zdarzeniami klinicznymi. Hipotezowany wzrost częstości zgonów lub zawałów z ujemną utratą późnego światła nigdy nie został udowodniony, a zdanie Późna zakrzepica powodująca zawał mięśnia sercowego lub zgon występuje częściej u pacjentów z minimalną lub ujemną utratą późnego światła nie jest dowodem. na podstawie.
Późna utrata światła jest prostą, dwukierunkową miarą, która służy jako surogat dla złożonego trójwymiarowego zjawiska Ma on nieodłączne ograniczenia.5 Stosowanie późnej utraty światła jako substytutu śródbłonka stentu jest niedokładne, ponieważ brakuje dowodów korelacji tych miar.
Pierfrancesco Agostoni, MD
Antwerpia Cardiovascular Institute Middelheim, 2020 Antwerpia, Belgia
[email protected] com
Giuseppe M. Sangiorgi, MD
EMO Centro Cuore Columbus, 20100 Mediolan, Włochy
Giuseppe G. Biondi-Zoccai, MD
Uniwersytet w Turynie, 10100 Turyn, Włochy
5 Referencje1. Camenzind E. Leczenie restenozy w stencie – powrót do przyszłości. N Engl J Med 2006; 355: 2149-2151
Full Text Web of Science MedlineGoogle Scholar
2. Lehmann KG, Melkert R, Serruys PW. Wkład analizy rozkładu częstotliwości w zrozumienie restenozy wieńcowej: ponowna ocena krzywej gaussowskiej. Circulation 1996; 93: 1123-1132
Crossref Web of Science MedlineGoogle Scholar
3. Schomig A, Kastrati A, Elezi S i in. Bimodalna dystrybucja angiograficznych pomiarów restenozy w sześć miesięcy po umieszczeniu stentu wieńcowego. Circulation 1997; 96: 3880-3887
Crossref Web of Science MedlineGoogle Scholar
4. Lemos PA, Mercado N, van Domburg RT, Kuntz RE, O Neill WW, Serruys PW. Porównanie wzoru późnej reakcji utraty światła po wszczepieniu stentu uwalniającego sirolimus lub konwencjonalnego stentowania. Circulation 2004; 110: 3199-3205
Crossref Web of Science MedlineGoogle Scholar
5. Agostoni P, Cosgrave J, Biondi-Zoccai GG, i in. Analiza angiograficzna wzoru późnej utraty światła w stentach uwalniających syrolimus i paclitaxel. Am J Cardiol (w druku).
Google Scholar
Odpowiedź
Autorzy odpowiadają: W odniesieniu do uwag Sun i Eikelboom: celem naszej próby było po raz pierwszy badanie cewników balonowych powleczonych paklitakselem. Pierwotny punkt końcowy, późna utrata światła w angiografii, był oceniany przez niezależne, zaślepione podstawowe laboratorium bez wiedzy o grupie leczonej, do której losowo przydzielano pacjentów. Analiza angiograficzna wykazała, że balony powlekane paklitakselem były skuteczne w zmniejszaniu późnej utraty światła. Powszechnie wiadomo, że wnioski dotyczące wszystkich analiz drugorzędowych punktów końcowych (takich jak analiza zdarzeń klinicznych w naszym badaniu) mają charakter eksploracyjny.
Zgodnie z procedurą randomizacji opisaną w naszym artykule, sześć cewników balonowych o różnych rozmiarach, powleczonych lub niepowlekanych, zapakowano w identycznie oznakowane zestawy z numerem randomizacji na każdym zestawie. Sterylne opakowania z cewnikami zostały otwarte dopiero po przypisaniu pacjenta do liczby losowej. W ten sposób zagwarantowano ślepy wybór pacjentów dla obu grup badawczych. Trudno zrobić to lepiej podczas próby porównującej urządzenia o nieco innym wyglądzie.
W swojej drugiej uwadze Sun i Eikelboom odwołują się do toczącej się dyskusji na temat bezpieczeństwa stentów uwalniających leki, co nie było przedmiotem naszych badań. Zgadzamy się, że większe i dłuższe badania będą konieczne, aby potwierdzić korzyści sugerowane przez wstępne sprawozdanie; ten punkt został potwierdzony w naszej dyskusji.
Bruno Scheller, MD
Michael Böhm, MD
Universitätsklinikum des Saarlandes, 66421 Homburg / Saar, Niemcy
bruno. [email protected] eu
Odpowiedź
Odpowiedzi redaktora: W odniesieniu do komentarzy Agostoni i in .: postać w redakcji przedstawia koncepcję, której przesłanie nie jest zależne od najlepszego matematycznego dopasowania k
[przypisy: cefepim, alprazolam, Mimośród ]
[hasła pokrewne: probolan, dekstran, hostessy fordanserki ]
[więcej w: pierścień landolta, hydrokortyzon maść, przeglądarka na leczenie uzdrowiskowe ]