Przedawkowanie: w jaki sposób nadmierne przepisy rządowe hamują innowacje farmaceutyczne

W ciągu ostatnich kilku lat różne książki i artykuły naukowe przedstawiają innowacje farmaceutyczne nękane niezliczonymi problemami, z których wiele można rozwiązać za pomocą większej (lub przynajmniej alternatywnej) interwencji regulacyjnej. W przedawkowaniu wybitny znawca prawa Richard Epstein przedstawia inną historię. Jego kompleksowa i ambitna dyskusja przebiega chronologicznie, poczynając od procesu badawczo-rozwojowego, poprzez zatwierdzenie FDA (Food and Drug Administration) i marketing po wprowadzeniu do obrotu, a kończąc na dyskusji o odpowiedzialności deliktowej. W całej książce Epstein potwierdza temat sugerowany w jego tytule – że interwencja regulacyjna w przemyśle farmaceutycznym jest już zbyt szeroka i że proponowane interwencje zaostrzałyby raczej niż łagodziły obecne trudności. Epstein zaczyna od sugestii, że przemysł farmaceutyczny może stać się ofiarą nieuzasadnionych oczekiwań z powodu jego wcześniejszego sukcesu w wybieraniu nisko wiszących owoców innowacji w zakresie leków – to jest terapii, które są stosunkowo niedrogie w rozwoju, ale mimo to mają wysoką wartość społeczną. Wydaje się sceptyczny, że obecne lub przyszłe postępy w podstawowej nauce spowodują pojawienie się dodatkowych nisko wiszących owoców. Co więcej, według Epsteina wyzwanie naukowe jest znacznie pogarszane przez nadmiar regulacyjny.
Epstein następnie koncentruje się na strategiach, które różni ekonomiści i analitycy polityki sugerują, aby rozwiązać problem nieefektywności stwarzanych przez patenty na leki. Wdraża serię mocnych argumentów przeciwko praktyczności systemów, które regulowałyby ceny, wykupują patenty na leki lub wykorzystują środki publiczne na wszystkie etapy opracowywania leków.
Epstein jest być może najbardziej krytycznym z tego, co twierdzi, jest tendencją ze strony FDA do nadmiernej niechęci do ryzyka. Jego zdaniem, nadmierna chęć FDA do unikania błędów w zatwierdzaniu leków (fałszywe alarmy) powoduje, że odmawia ona akceptacji wielu użytecznych leków (fałszywych negatywów). W ocenie Epsteina heterogeniczność reakcji pacjentów na leki powinna skłonić FDA do zatwierdzenia wszystkich leków wykazujących korzyści dla niektórych zidentyfikowanych podgrup. Pacjenci, wraz z lekarzami, mogą następnie określić dalszy , niezależnie od tego, czy należą do konkretnej podgrupy, z której skorzystają. Temat różnicowania rynkowego również informuje Epstein o obronie ja-też narkotyków – opatentowanych leków, które należą do tej samej klasy terapeutycznej co inne opatentowane leki, ale mogą mieć nieco inną skuteczność lub profile efektów ubocznych u poszczególnych pacjentów.
Sukces wizji Epsteina w dużej mierze zależy od tego, czy informacje, które pozwalają na różnicowanie w dół, są w większości przypadków dostępne. Niestety, dokładne informacje mogą być niedoprodukowane przez zwykłe mechanizmy rynkowe. W związku z tym problemem pacjenci i lekarze muszą być zmotywowani do żądania takich informacji. Zmniejszenie dostępności narzuconych przez sąd szkód po tym fakcie (posunięcie zalecane przez Epsteina) może skłonić pacjentów do żądania od początku obszerniejszych informacji. Ale imponujące konto Epsteina w dużej mierze ignoruje czynnik instytucjonalny, który zakłóca rynki informacyjne – ubezpieczenie. Ponieważ ubezpieczeni pacjenci ponoszą jedynie pośrednią odpowiedzialność finansową za swoje decyzje o zakupie – a ich lekarze zazwyczaj nie mają żadnego wpływu – zachęty do analizy skomplikowanych informacji na temat przyszłych korzyści i ryzyka mogą zostać zmniejszone. Z pewnością wydaje się, że pacjenci i lekarze nie interesowali się analizą profili kosztów i korzyści – profili, które mogą podważyć ceny, które mogą być naliczane za przynajmniej niektóre narkotyki.
Nawet w optymistycznym scenariuszu, w którym rynki informacyjne dotyczące zindywidualizowanego ryzyka i korzyści byłyby solidne i w których lekarze i pacjenci (lub przynajmniej ubezpieczyciele) zwracali szczególną uwagę, przyszłość firm farmaceutycznych może nie być różowa. FDA może zatwierdzić znacznie więcej leków, ale rynki tych leków będą mniejsze. W końcu największym wyzwaniem dla obecnych modeli biznesowych firm farmaceutycznych może nie być regulacja rządowa, ale postęp w nauce, który prowadzi do bałkanizacji potencjalnych rynków.
Arti K. Rai, JD
Duke University Law School, Durham, NC 27705
[email protected] duke.edu
[przypisy: dabrafenib, cefepim, anastrozol ]
[podobne: podesty magazynowe, obróbka miedzi, art dental ]
[patrz też: lek bez recepty na pasożyty, art dental, co dziś zjem na śniadanie ]