Pytania bez odpowiedzi – stenty uwalniające leki i ryzyko późnej zakrzepicy ad

Ostatecznie, w grudniu 2006 r., FDA zwołała posiedzenie Komitetu Doradczego ds. Urządzeń Układu Krążeniowego, w którym prezentacje przedstawili regulatorzy, lekarze akademiccy, pacjenci oraz przedstawiciele przemysłu i towarzystw medycznych.4 Pojawiły się dwa ważne czynniki, które przyczyniły się do pozornych konfliktów. dane: zmienne definicje zakrzepicy w stencie i kluczowe różnice w charakterystyce pacjentów i zmianach wieńcowych. Różnice między definicjami protokołów klinicznych zakrzepicy w stencie utrudniają łączenie badań do analizy i porównywanie stentów. Co więcej, większość badań cenzorowała zakrzepicę w stencie, która wystąpiła po rewaskularyzacji naczynia docelowego. Pacjenci z nagimi metalowymi stentami częściej wymagają reinterwencji, dlatego też zakrzepica u tych pacjentów jest częściej cenzurowana, co wprowadza tendencję do stentów uwalniających leki. Akademickie Konsorcjum Badawcze (ARC) złożone z badaczy klinicznych, przedstawicieli przemysłu i organów regulacyjnych, w tym FDA, zaproponowało nowe kryteria klasyfikacji zdarzeń zakrzepicy w stencie w celu ustalenia jednolitości, wyeliminowania niewłaściwego cenzurowania i poprawy czułości (patrz raporty w definicjach ARC według Spaulding i wsp., strony 989-997 oraz Mauri i wsp., strony 1020-1029).
Inne ważne czynniki wpływające na wydajność i bezpieczeństwo stentów uwalniających lek są zmiennymi cechami pacjentów i ich zmian wieńcowych. Zatwierdzone wskazania dla stentów uwalniających leki obejmują tylko leczenie dyskretnych, wcześniej nieleczonych zmian w natywnych naczyniach wieńcowych, takich jak te badane w kluczowych badaniach klinicznych. Jednak ponad 60% stosowania jest poza wskazaniami, występującymi u pacjentów w złożonych stanach (takich jak choroba wielonaczyniowa lub ostry zawał mięśnia sercowego) lub ze złożonymi uszkodzeniami (na przykład, pomostowanie żyły odpiszczelowej, zmiany rozwidlające i przewlekłe całkowite niedrożności ).
Zastosowanie stentów uwalniających leki na etykiecie wiąże się z utrzymującym się, długotrwałym (. 3-letnim) zmniejszeniem konieczności ponownej rewaskularyzacji, bez wyraźnego zwiększenia wskaźników umieralności lub zawału mięśnia sercowego. Chociaż skumulowana częstość występowania zakrzepicy w stencie po 4 latach nie różni się istotnie między pacjentami ze stentami uwalniającymi lek i stentami gołymi metalami (niezależnie od tego, czy stosuje się definicję protokołu klinicznego czy definicję zakrzepicy w stencie wg ARC), badania były słabe wykrycie nawet umiarkowanych, klinicznie istotnych różnic w rzeczywistej częstości zakrzepicy w stencie. Wydaje się jednak, że rozkład czasu zdarzeń zakrzepowych różni się: więcej zdarzeń występuje bardzo późno (> rok) po implantacji stentów uwalniających lek niż po implantacji stentów z gołego metalu.
Ocena częstości występowania zakrzepicy w stencie po zastosowaniu stentów uwalniających lek poza zastosowaniem etykiety jest trudniejsza ze względu na różne definicje, populacje pacjentów i schematy leczenia przeciwpłytkowego. Dane z rejestru sugerują, że częstość występowania zdarzeń niepożądanych, w tym zgonu, zawału serca niezakończonego zgonem i zakrzepicy w stencie, jest większa w przypadku stosowania pozagiełdowego niż w przypadku stosowania na etykiecie, chociaż to samo dotyczy stentów z gołym metalem. Dane ze szwedzkiej angiografii koronarografii i rejestru angioplastyki ponad 19 000 pacjentów (patrz raport Lagerqvista i wsp., Strony 1009-1019) nie wykazały istotnej różnicy między pacjentami ze stentami uwalniającymi leki a stentami złożone ryzyko śmierci i zawału mięśnia sercowego po 3 latach obserwacji, chociaż istnieje sugestia zwiększonego ryzyka zgonu po 6 miesiącach u pacjentów ze stentami uwalniającymi leki
[hasła pokrewne: cilostazol, nutrend, bimatoprost ]
[więcej w: stomatolog opole, wbijanie pali, designerskie wieszaki ]
[przypisy: stomatolog na nfz kraków, olx wołomin, olej z gorczycy ]