Pytania bez odpowiedzi – stenty uwalniające leki i ryzyko późnej zakrzepicy cd

Jednak wybór stentu nie był randomizowany wśród pacjentów rejestrujących, więc zaobserwowane różnice mogą wynikać z czynników zakłócających, takich jak błąd lekarza w preferencji stentu. W związku z tym aktualne dane są niewystarczające do oceny względnej korzyści stosowania stentów uwalniających leki poza wskazaniami do stosowania w porównaniu ze stentami gołymi metalami lub pomostowaniem tętnic wieńcowych. Na etykiecie produktu zaleca się tienopirydynę (klopidogrel lub tiklopidynę) przez 3 miesiące po wszczepieniu stentów uwalniających sirolimus i 6 miesięcy po implantacji stentów uwalniających paklitaksel. W obu przypadkach zaleca się długotrwałą terapię aspiryną. Jednak idealny czas trwania podwójnej terapii przeciwpłytkowej nie jest znany. Wydaje się, że przedwczesne przerwanie takiej terapii wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakrzepicy w stencie, chociaż takie zdarzenia występują u pacjentów, którzy nadal otrzymują podwójną terapię przeciwpłytkową. Biorąc pod uwagę dostępne dane, leczenie klopidogrelem należy kontynuować przez co najmniej 12 miesięcy u pacjentów ze stentami uwalniającymi leki, u których występuje niewielkie ryzyko krwawienia.4,5 Należy rozważyć alternatywne strategie leczenia u pacjentów, którzy nie są w stanie tolerować nieprzerwanej podwójnej terapii przeciwpłytkowej.
Kilka ważnych pytań pozostaje bez odpowiedzi. Skala i czas trwania zwiększonego ryzyka zakrzepicy w stencie pozostają słabo określone, podobnie jak względne długoterminowe korzyści i bezpieczeństwo stentów uwalniających leki u pacjentów ze złożonymi schorzeniami lub zmianami wieńcowymi. Ponadto wymagane są badania kliniczne w celu określenia idealnego czasu trwania leczenia przeciwpłytkowego po wszczepieniu stentu. Ostatecznie, konieczne będzie lepsze zrozumienie naczyniowej odpowiedzi wieńcowej na uraz po wszczepieniu stentu uwalniającego lek, w celu opracowania przyszłych generacji urządzeń, które mogą zminimalizować lub wyeliminować ryzyko późnej zakrzepicy w stencie.
Zawirowania nad stentami uwalniającymi leki i zakrzepicą stanowią zarówno sukces, jak i porażkę amerykańskiego systemu regulacji urządzeń medycznych. FDA należy pochwalić za rozpoznanie wagi problemu, szybkie zorganizowanie spotkania panelowego, ułatwienie wymiany informacji naukowych oraz pomoc w edukacji lekarzy i pacjentów. Niestety, pomimo 5 lat, które minęły od rozpoczęcia badań klinicznych i implantacji milionów stentów uwalniających leki, wiele pozostaje niepewnych co do długoterminowego bezpieczeństwa tych urządzeń.
Stenty wydzielające leki stanowią ważny postęp w leczeniu choroby wieńcowej i przyniosły korzyści wielu pacjentom. W pośpiechu wprowadzającym na rynek przełomowe technologie, nieuchronnie wystąpią nieprzewidziane zdarzenia niepożądane. Rozwiązaniem nie jest zaprzestanie przyspieszania zatwierdzania nowych produktów, ale zapewnienie lepszej, bardziej terminowej wymiany informacji z opinią publiczną i wymaganie większych, bardziej długoterminowych badań po wprowadzeniu do obrotu, w szczególności w przypadku trwałych implantów medycznych.
Finansowanie i ujawnianie informacji
Opinie wyrażone w niniejszym dokumencie są opiniami autora i niekoniecznie odzwierciedlają praktyki, polityki, stanowiska lub opinie FDA.
Ten artykuł (10.1056 / NEJMp068305) został opublikowany na stronie www.nejm.org 12 lutego 2007.
Author Affiliations
dr Maisel jest kardiologiem w Beth Israel Deaconess Medical Center i adiunktem medycyny w Harvard Medical School – obie w Bostonie. Dr Maisel jest także przewodniczącym panelu doradczego ds. Urządzeń układu krążenia FDA.

[patrz też: Choroba Perthesa, Białkomocz, sklerodermia ]
[więcej w: cyklofosfamid, agaricus, bramki rozsuwane ]
[hasła pokrewne: szpitale rehabilitacyjne nfz, lekarstwo w zębie jak długo, citotrop ]