Pytania bez odpowiedzi – stenty uwalniające leki i ryzyko późnej zakrzepicy

Po rozpoznaniu stentów uwalniających leki wieńcowe jako przełomowej technologii i przyznaniu im przyspieszonego statusu przeglądu, Food and Drug Administration (FDA) zatwierdziło dwa takie urządzenia do użytku w 2003 r. (Stent Cordisa Cordeliego wymieniającego sylolimus) i 2004 r. (Paklitaksel firmy Boston Scientific) -elementujący stent Taxus). Kardiolodzy szybko przyjęli nową technologię; do końca 2004 r. stenty uwalniające leki były stosowane w blisko 80% przezskórnych interwencji wieńcowych w Stanach Zjednoczonych, aw ciągu 3 lat na całym świecie wszczepiono kilka milionów stentów uwalniających leki. Jednak ostatnio pojawiły się obawy o zwiększone ryzyko późnej zakrzepicy w stencie i zostały zaostrzone przez niewystarczające i sprzeczne informacje w domenie publicznej. Wstępne zatwierdzenie dwóch stentów uwalniających lek zostało oparte na wynikach randomizowanych, kontrolowanych badań, z których każdy obejmował więcej niż 1000 pacjentów, którzy wykazali obniżoną częstość niewydolności naczyń docelowych, rewaskularyzacji lub obu na 9 miesięcy w porównaniu z gołym metalem stenty. FDA uznała potrzebę długoterminowych danych na temat urządzeń, a obaj producenci zgodzili się wypełnić rejestry po zatwierdzeniu 2000 amerykańskich pacjentów, aby ocenić potencjał rzadszych niepożądanych zdarzeń . 1,2 Rejestrowe raporty były wymagane w odstępach 3 miesiące po zatwierdzeniu, a od producentów wymagano obserwacji pacjentów włączonych do ich kluczowych badań klinicznych przez 5 lat.1,2
Pomimo tych wysiłków, aby zebrać długoterminowe informacje, obawy dotyczące bezpieczeństwa w późnym okresie po raz pierwszy zostały upublicznione nie przez FDA ani przez producentów, ale przez naukowców akademickich i klinicznych. W marcu 2006 r. Prezentacja wyników testu Stent Kosten Effektivitäts z Bazylei – późne zdarzenia zakrzepowe (BASKET-LATE) sugerują, że w okresie od 7 do 18 miesięcy po wszczepieniu wskaźniki zawału mięśnia sercowego bez zgonu, zgonu z przyczyn sercowych i udokumentowanej angiograficznie zakrzepicy w stencie były wyższe w przypadku stentów uwalniających leki niż w przypadku stentów z gołym metalem. W ciągu kolejnych 6 miesięcy dwóch producentów stentów uwalniających leki wydało 19 komunikatów prasowych zachwalających zalety tych urządzeń i żadne z nich nie wskazywało na ryzyko późnej zakrzepicy w stencie.
Dwie dodatkowe analizy, przedstawione we wrześniu 2006 r., Zawierały sprzeczne wyniki. Metaanaliza kluczowych badań klinicznych stentów uwalniających leki wykazała zwiększoną częstość zgonów lub zawału serca z załamkami Q ze stentami wymywającymi sirolimus, ale nie ze stentami eluującymi paklitaksel, podczas gdy metaanaliza 17 randomizowanych badań klinicznych wykazała, że całkowita śmiertelność długoterminowa nie różniła się między pacjentami ze stentami uwalniającymi leki a stentami z gołym metalem. W odpowiedzi FDA wydała oświadczenie stwierdzające, że dane, które obecnie posiadamy, nie pozwalają nam w pełni scharakteryzować mechanizmu, ryzyka i częstości zakrzepicy w stencie 3. Pacjenci i lekarze byli bombardowani sprzecznymi nagłówkami (patrz rysunek).
Wkrótce potem brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stentów uwalniających leki został zastąpiony przez obszerne i sprzeczne informacje, ponieważ liczne metaanalizy, analizy podgrup, raporty rejestru i komunikaty prasowe przyczyniły się do zamieszania.
[przypisy: flexagen, bimatoprost, anastrozol ]
[patrz też: przeciski pod drogami, dabrafenib, Leukocyturia ]
[przypisy: usg kolana kraków, jak rozróżnić kota od kotki, vigantoletten 1000 ulotka ]