Salmeterol i propionian flutykazonu i przeżycie w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc ad

Aby przetestować tę hipotezę, podjęliśmy próbę rewolucji w kierunku POChP, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, randomizowanym, równoległym badaniem porównującym salmeterol i propionian flutykazonu (schemat skojarzonego podawania) z każdym z tych składników oddzielnie. i placebo w okresie 3 lat. Metody
Szczegóły dotyczące projektu badania i planu analizy zostały opublikowane wcześniej. 14. Pełny protokół badania znajduje się w Dodatku 1, dostępnym wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie www.nejm.org.
Pacjenci
Zrekrutowaliśmy pacjentów, którzy byli obecni lub byli palacze z co najmniej 10-cio pakietową historią. Kwalifikujący się pacjenci byli w wieku od 40 do 80 lat i otrzymali diagnozę POChP, a objętość wydechowa przed podaniem rozszerzonego oskrzela w ciągu sekundy (FEV1) wynosi mniej niż 60% wartości przewidywanej, 15 oznacza wzrost FEV1 przy użyciu dawki 400 .g albuterolu mniejszego niż 10% wartości przewidywanej dla tego pacjenta i stosunku FEV1 przed podaniem rozszerzającego się do życiowej pojemności życiowej (FVC) równej lub mniejszej niż 0,70. Kryteria wykluczenia podano w Tabeli w Dodatku Uzupełniającym 2. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną, świadomą zgodę. Badanie zostało zatwierdzone przez lokalne komitety ds. Oceny etycznej i zostało przeprowadzone zgodnie z wytycznymi Deklaracji Helsińskiej i Dobrej Praktyki Klinicznej.
Projekt badania
To podwójnie ślepe badanie przeprowadzono w 444 ośrodkach w 42 krajach; audyt centralny i audyt danych zapewnia integralność danych (patrz protokół badania w Dodatku 1). Po 2-tygodniowym okresie docierania kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni, w permutowanych blokach z warstwowaniem według kraju i palenia, do leczenia kombinacją salmeterolu w dawce 50 .g i propionianem flutykazonu w dawce 500 .g (Advair Diskus, Seretide, GlaxoSmithKline) lub salmeterol (Serevent, GlaxoSmithKline) w dawce 50 .g, propionian flutykazonu (Flovent Diskus, Flixotide, GlaxoSmithKline) w dawce 500 .g lub placebo, wszystkie przyjmowane rano i wieczór na 3 lata. Badane leki podawano w postaci suchego proszku za pomocą inhalatora (Diskus, Accuhaler, GlaxoSmithKline). Inhalatory zbierano co 12 tygodni, a liczbę dawek pozostałych w każdym inhalatorze rejestrowano w celu sprawdzenia przestrzegania schematu badania. Przed okresem dociekania wszelkie stosowanie kortykosteroidów i długodziałających leków rozszerzających oskrzela zostało wstrzymane, ale pacjenci mogli kontynuować inne leki na POChP.
Po randomizacji pacjenci byli obserwowani co 12 tygodni w celu potwierdzenia stanu zdrowia, odnotowania wszelkich nieplanowanych wizyt u lekarza i odnotowania wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych. Wykonano spirometrię po przeszczepie oskrzeli, a stan zdrowia oceniano co 24 tygodnie. Niezależny komitet monitorujący dane o bezpieczeństwie i skuteczności przeprowadzał co sześć miesięcy oceny bezpieczeństwa i przeprowadzono dwie pośrednie analizy skuteczności, pierwszą po pierwszych 358 zgonach, a drugą po całkowitej liczbie 680 zgonów.
Pomiary wyników
Stan podstawowy oceniano do 3 lat po rozpoczęciu leczenia, niezależnie od tego, czy pacjenci kontynuowali przyjmowanie badanego leku
[podobne: nutrend, Białkomocz, sklerodermia ]
[podobne: stomatolog opole, wbijanie pali, designerskie wieszaki ]
[przypisy: stomatolog na nfz kraków, olx wołomin, olej z gorczycy ]