Salmeterol i propionian flutykazonu i przeżycie w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc czesc 4

Łączne wyniki w Kwestionariuszu oddechowym St. George a i FEV1 po rozszerzeniu oskrzeli analizowano jako zmiany od wartości wyjściowych za pomocą analizy kowariancji z powtarzanymi pomiarami (ANCOVA). Szacowane różnice pomiędzy poszczególnymi terapiami podczas każdej wizyty uśredniono z jednakową masą w celu określenia ogólnego efektu leczenia podczas 3-letniego okresu badania. Wszystkie analizy skuteczności przeprowadzono zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. Porównania inne niż te pomiędzy schematem leczenia skojarzonego i placebo oraz pomiędzy schematem skojarzonym a samym salmeterolem były badaniami wstępnymi. Czasy do pierwszego złamania, zaburzeń oka i zapalenia płuc porównywano w grupach badanych w populacji bezpieczeństwa przy użyciu szacunków Kaplana-Meiera i testu log-rank, z rozwarstwieniem według statusu palenia. W podmianach bezpieczeństwa gęstość mineralną kości dla całego biodra i kręgosłupa lędźwiowego analizowano za pomocą powtarzanych pomiarów ANCOVA, a rozwój zaćmy analizowano za pomocą regresji logistycznej. (Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat analizy statystycznej, patrz Dodatki dodatkowe i 2)
Komitet sterujący, złożony z sześciu badaczy akademickich i dwóch pracowników sponsora, opracował projekt i koncepcję badania, zatwierdził plan statystyczny, miał pełny dostęp i zinterpretował dane, napisał manuskrypt i był odpowiedzialny za decyzję opublikować manuskrypt. Autor akademicki napisał szkic manuskryptu; pracownik sponsora przeprowadził analizę statystyczną. Autorzy zapewniają rękojmię za prawdziwość i kompletność danych oraz analizę danych. Sponsor nie nakładał żadnych ograniczeń na autorów akademickich, dotyczących oświadczeń złożonych w końcowym manuskrypcie.
Wyniki
Badana populacja
Rysunek 1. Rysunek 1. Rejestracja pacjentów i zakończenie badania. Zdarzenia niepożądane obejmowały śmierć podczas okresu badania, ale mogły nie uwzględniać zgonów występujących po wycofaniu się pacjentów z badania. Liczba pacjentów poddanych randomizacji i liczba osób biorących udział w populacji bezpieczeństwa różnią się w grupie placebo i grupie flutikazonu, ponieważ jeden pacjent przypisany do placebo otrzymał propionian flutykazonu przez ponad połowę okresu badania; ten pacjent był zatem objęty bezpieczną populacją grupy flutikazonu i populacją skuteczności w grupie placebo. W każdej grupie badanej pacjenci zostali wykluczeni z analizy skuteczności, ponieważ podczas rutynowych wizyt w terenie i audytów danych wykluczono dane z ośrodków, w których występowały niedopuszczalne praktyki badawcze (patrz Dodatek Dodatek 2). Stan zdrowia pacjentów uwzględnionych w analizie skuteczności ustalono na końcu badania, z wyjątkiem jednego pacjenta w grupie leczenia skojarzonego, której dane cenzurowano w ostatnim punkcie, w którym był znany jako żywy (dzień 792).
Z 8554 pacjentów rekrutowanych 6184 przeszło randomizację (ryc. 1). Spośród nich 72 pacjentów w pięciu ośrodkach zostało wykluczonych z analizy skuteczności, ponieważ te miejsca nie spełniły standardów badania Dobrej Praktyki Klinicznej i etycznych praktyk i zostały zamknięte przed zakończeniem badania (patrz Dodatek Dodatek 2)
[więcej w: buprenorfina, Białkomocz, Choroba Perthesa ]
[podobne: probolan, dekstran, hostessy fordanserki ]
[więcej w: pierścień landolta, hydrokortyzon maść, przeglądarka na leczenie uzdrowiskowe ]