Stent Thrombosis Redux – Perspektywa FDA ad

Dyskusje obejmowały zarówno stosowanie na etykiecie, jak i poza nią, stentów uwalniających leki, ponieważ szacuje się, że ponad 60% stosowania jest poza badaniem na etykiecie – na przykład stenty są wszczepiane w rodzaje zmian, które zostały wykluczone z badania. w kluczowych badaniach lub u pacjentów takich jak chorzy na cukrzycę, którzy nie byli w wystarczającym stopniu reprezentowani w populacjach doświadczalnych pod kątem konkretnego oznakowanego wskazania. Panel zgodził się, a FDA zgadza się, że gdy stenty uwalniające lek są stosowane w zatwierdzonych wskazaniach, ryzyko zakrzepicy nie przewyższa ich zalet w stosunku do stentów nagich metali w zmniejszaniu częstości powtórnej rewaskularyzacji. Panel stwierdził jednak również, że w porównaniu do stosowania na etykiecie stosowanie poza wskazaniami jest związane ze zwiększonym ryzykiem zarówno wczesnej, jak i późnej zakrzepicy w stencie, jak również zgonu lub zawału mięśnia sercowego.
W odniesieniu do terapii przeciwpłytkowej dane z badań nierandomizowanych sugerują, że bardziej długotrwały przebieg klopidogrelu niż zalecany na etykietach stentów (obecnie 3 miesiące dla biorców stentu Cypher i 6 miesięcy dla biorcy stentu Taxus) jest korzystny. zakrzepica w stencie może wystąpić pomimo kontynuacji podwójnej terapii przeciwpłytkowej. Uznając, że optymalny czas trwania takiej terapii pozostaje nieznany, zespół zażądał, aby instrukcja użycia obu stentów zawierała odniesienie do aktualnych wytycznych dotyczących przezskórnych interwencji wieńcowych, które stwierdzają, że podwójna terapia przeciwpłytkowa powinna być kontynuowana przez 12 miesięcy u pacjentów nie występuje wysokie ryzyko krwawienia.5
Chociaż bezwzględne ryzyko wydaje się być mniejsze niż 2% w ciągu pierwszych 3 lat po implantacji, gdy stenty są stosowane do zatwierdzonych wskazań, zakrzepica ze stentami uwalniającymi lek jest klinicznie ważnym problemem, który może wystąpić długo po wszczepieniu. Nie ma pewności, czy przypadki późnej zakrzepicy w stencie będą nadal występować z dłuższym okresem obserwacji. Nieoczekiwanie ryzyko zakrzepicy wzrasta, gdy stenty uwalniające lek są stosowane w złożonych uszkodzeniach i u pacjentów ze współistniejącymi schorzeniami, ale wielkość tego ryzyka w porównaniu z ryzykiem stwarzanym przez alternatywne metody leczenia jest nieznana. Wczesne odstawienie leczenia przeciwpłytkowego wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakrzepicy, ale optymalny czas leczenia klopidogrelem pozostaje nieokreślony.
Nie jest również pewne, dlaczego wzrost częstości zakrzepicy w stencie wystąpił ponad rok po implantacji, nawet przy stosowaniu na etykiecie (0,44% w przypadku stentu Taxus vs. 0,07% w przypadku stentów z gołym metalem, P = 0,054, 0,6% w przypadku Cyphera stent vs. 0% z gołymi metalowymi stentami, P = 0,03) nie przełożyło się na wzrost częstości zgonów lub zawału mięśnia sercowego w randomizowanych badaniach pomimo wysokiego odsetka chorobowości i umieralności z powodu zakrzepicy w stencie. Możliwe, że próbki w połączonych badaniach nie były po prostu wystarczająco duże, aby umożliwić wykrycie różnicy między grupami leczenia. Ewentualnie, zwiększenie częstości zgonów lub zawału mięśnia sercowego u pacjentów, którzy otrzymali stenty uwalniające leki, mogło zostać zrównoważone przez zmniejszenie niekorzystnych zdarzeń związanych z restenozą w stencie i ponowną rewaskularyzacją.
Randomizowane badania obecnie zatwierdzonych stentów uwalniających leki, które mogą skutkować rozszerzeniem wskazań do stosowania. W rzadkich przypadkach, takich jak zakrzepica w stencie, konieczne są obszerne badania w celu dokładnego oszacowania ryzyka
[hasła pokrewne: cilostazol, bisoprolol, bimatoprost ]
[patrz też: Follixin, propolis, lewomepromazyna ]
[hasła pokrewne: amantadyna, octenidol, olx knurów ]