Stent Thrombosis Redux – Perspektywa FDA

W świetle ostatnich badań sugerujących, że stenty uwalniające leki mogą stwarzać ryzyko zakrzepicy, której nie zaobserwowano podczas badań przed wprowadzeniem na rynek, FDA (Food and Drug Administration) zwołała zebranie Komitetu Doradczego ds. Urządzeń Układu Krążeniowego w dniu 7 grudnia i 8, 2006, w celu zbadania bezpieczeństwa tych urządzeń. FDA dokładnie rozważy informacje i poglądy przedstawione na spotkaniu, decydując o przyszłych działaniach. Zrozumienie mechanizmów powstawania neointimy w stentach z czystym metalem doprowadziło do opracowania stentów uwalniających leki, mających na celu zmniejszenie częstości nawrotów. Zarówno stenty uwalniające leki zatwierdzone przez FDA (stent Cypers firmy Cordis, zatwierdzony w 2003 r., Jak i stent Taxus firmy Boston Scientific, zatwierdzony w 2004 r.) Okazały się skuteczne w zmniejszaniu powtarzających się rewaskularyzacji w porównaniu ze stentami gołymi metalami. Co więcej, okazało się, że nie ma żadnych wad w zakresie bezpieczeństwa: w badaniach nie wykazano wzrostu częstości zakrzepicy w stencie, zgonu lub zawału mięśnia sercowego w okresie do roku po wszczepieniu. Stenty wydzielające leki zostały entuzjastycznie przyjęte w Stanach Zjednoczonych i wkrótce zostały użyte w około 80% przezskórnych interwencji wieńcowych.
Biorąc pod uwagę to powszechne stosowanie, należy zauważyć, że wskazania zatwierdzone przez FDA były ograniczone do świeżo zdiagnozowanych zmian wieńcowych, o długości poniżej 28 do 30 mm, u pacjentów stabilnych klinicznie bez dodatkowych poważnych chorób. Jako warunek zatwierdzenia i przewidywania wzorców użycia w USA, FDA wymagało od obu producentów obserwacji pacjentów w ich pierwotnych badaniach klinicznych przez 5 lat po wszczepieniu oraz przeprowadzenia badań rejestrowych kolejno zapisanych nowych pacjentów w celu zebrania danych na temat prawdziwego świata . posługiwać się.
Wkrótce po zatwierdzeniu pojawiły się doniesienia o podostrej zakrzepicy w stencie u pacjentów, którzy otrzymali stenty Cyphera. Zakrzepica w stencie jest poważnym zdarzeniem niepożądanym, często związanym z nagłą śmiercią lub ostrym zawałem mięśnia sercowego. Prawdopodobnie istnieje wiele czynników ryzyka takich zdarzeń, w tym złożone zmiany chorobowe i współistniejące schorzenia. Ryzyko zakrzepicy w stencie może być zwiększone przez opóźnione gojenie tętnicze związane ze stentami uwalniającymi lek. FDA zareagowała, powiadamiając lekarzy o tych raportach w lipcu i październiku 2003 r.1 Aktualizacja została opublikowana na stronie internetowej FDA w listopadzie 2003 r., Co wskazuje, że dodatkowe dane z badań klinicznych Cypher nie wykazały wzrostu ryzyka zakrzepicy podostre. Chociaż dane te były uspokajające, wykrywanie sygnałów zakrzepicy pozostawało wysokim priorytetem dla FDA.
Na początku 2006 r. Agencja sformułowała kilka wrażeń z przeglądu opublikowanych raportów i badań rejestrowych: wszczepienie stentów uwalniających leki w złożonych zmianach chorobowych (np. Bifurkacje, zmiany wymagające nachodzących na siebie stentów lub zmiany w ostrym zawale mięśnia sercowego) oraz w pacjenci z chorobami takimi jak dysfunkcja nerek lub cukrzyca doprowadzili do zwiększenia częstości zakrzepicy w stencie niż wszczepienie zatwierdzonych wskazań; wielkość zwiększonego ryzyka była niewielka (z <1% do około 5%); przedwczesne przerwanie leczenia przeciwpłytkowego było niezależnym czynnikiem ryzyka zakrzepicy; a zakrzepica może wystąpić po wielu latach od implantacji.
We wrześniu 2006 r. Metaanaliza randomizowanych badań klinicznych sugeruje, że istnieje niewielki, ale znaczący wzrost ryzyka zgonu lub zawału mięśnia sercowego z załamkami Q w okresie 3 lat po wszczepieniu stentu Cypher, prawdopodobnie z powodu zakrzepicy w późnym stencie. .2 Inne badanie wykazało, że zakrzepice w stencie miały częstość 0,6% rocznie w okresie od 30 dni do 3 lat po implantacji.3 Badania te spotkały się z ogromną uwagą, co skłoniło FDA do zwołania posiedzenia zespołu doradczego w celu przeglądu danych.
Spotkanie panelowe dotyczyło kwestii bezpieczeństwa i stosowania podwójnej terapii przeciwpłytkowej
[patrz też: flexagen, dabrafenib, alprazolam ]
[podobne: probolan, dekstran, hostessy fordanserki ]
[przypisy: pierścień landolta, hydrokortyzon maść, przeglądarka na leczenie uzdrowiskowe ]