Stent Thrombosis Redux – Perspektywa FDA cd

FDA zgadza się z zaleceniem panelu, że należy przeprowadzać większe i dłuższe badania, koncentrując się na ważnych punktach końcowych bezpieczeństwa (zgon i zawał mięśnia sercowego) oraz na odpowiednim czasie trwania podwójnej terapii przeciwpłytkowej. FDA uważa również, że potrzebne są randomizowane, kontrolowane badania (patrz tabela) w celu określenia najlepszych strategii leczenia zmian chorobowych u pacjentów z powszechnymi, złożonymi stanami, takimi jak wielonaczyniowa choroba wieńcowa, cukrzyca i ostry zawał mięśnia sercowego. Biorąc pod uwagę korzyści i ryzyko, lekarze powinni wziąć pod uwagę pewne cechy pacjenta, decydując, czy zastosować stent uwalniający lek czy goły metal. Na przykład pacjenci, którzy nie mogą przestrzegać rozszerzonego stosowania klopidogrelu lub zaplanowali procedury wymagające wcześniejszego przerwania terapii przeciwpłytkowej, mogą nie być kandydatami do stentu uwalniającego lek. Pacjenci powinni być dokładnie poinformowani o konieczności ścisłego przestrzegania zalecanego leczenia przeciwpłytkowego i powinni omówić wszelkie zmiany z ich kardiologiem. Read more „Stent Thrombosis Redux – Perspektywa FDA cd”

Przedawkowanie: w jaki sposób nadmierne przepisy rządowe hamują innowacje farmaceutyczne

W ciągu ostatnich kilku lat różne książki i artykuły naukowe przedstawiają innowacje farmaceutyczne nękane niezliczonymi problemami, z których wiele można rozwiązać za pomocą większej (lub przynajmniej alternatywnej) interwencji regulacyjnej. W przedawkowaniu wybitny znawca prawa Richard Epstein przedstawia inną historię. Jego kompleksowa i ambitna dyskusja przebiega chronologicznie, poczynając od procesu badawczo-rozwojowego, poprzez zatwierdzenie FDA (Food and Drug Administration) i marketing po wprowadzeniu do obrotu, a kończąc na dyskusji o odpowiedzialności deliktowej. W całej książce Epstein potwierdza temat sugerowany w jego tytule – że interwencja regulacyjna w przemyśle farmaceutycznym jest już zbyt szeroka i że proponowane interwencje zaostrzałyby raczej niż łagodziły obecne trudności. Epstein zaczyna od sugestii, że przemysł farmaceutyczny może stać się ofiarą nieuzasadnionych oczekiwań z powodu jego wcześniejszego sukcesu w wybieraniu nisko wiszących owoców innowacji w zakresie leków – to jest terapii, które są stosunkowo niedrogie w rozwoju, ale mimo to mają wysoką wartość społeczną. Read more „Przedawkowanie: w jaki sposób nadmierne przepisy rządowe hamują innowacje farmaceutyczne”

Obowiązkowe szczepienia przeciwko HPV

W swoim artykule na temat etyki i polityki obowiązkowych szczepień przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) (wydanie z 7 grudnia), Colgrove podkreśla, że szczepienie przeciwko HPV stanowi problem zdrowotny dla kobiet, ale także odnosi się do pytania, ile stada odporność może być konieczna, aby chronić kobiety nieszczepione przed rakiem szyjki macicy. Badanie kwestii odporności na stada ujawnia szczepienia przeciwko HPV jako problem zdrowotny dla mężczyzn – to znaczy, mężczyźni są odpowiedzialni za połowę przypadków przeniesienia wirusa i zaszczepienie mężczyzn, jeśli okaże się, że skutecznie zmniejszają przenoszenie HPV do kobiet, może być ważnym mechanizmem zmniejszającym obciążenie rakiem szyjki macicy. Co najmniej jedno niedawne badanie z udziałem chłopców dowiodło odpowiedzi immunologicznych niepo.ądanych na wszystkie cztery typy wirusa HPV objętego czterowalentną szczepionką.2 Mamy niewystarczające dane, aby ocenić, jak wielki efekt mógłby mieć szczepienie chłopców na zmniejszenie transmisji u kobiet. Dlatego też należy poddać dalszej ocenie możliwość szczepienia osób obu płci, jeśli rozważymy wszystkie opcje polityczne w zakresie zapobiegania rakowi szyjki macicy.
Sanjay Basu, mgr inż. Read more „Obowiązkowe szczepienia przeciwko HPV”

Bezpieczeństwo i skuteczność rekombinowanej szczepionki przeciw zapaleniu wątroby typu E. czesc 4

Spośród 1800 pacjentów w całkowitej grupie szczepionej pomniejszonej o grupę reagogenną i podgrupę reaktogenności, proporcje osobników, którzy spontanicznie zgłaszali zdarzenia niepożądane podczas wizyty kontrolnej w okresie 31 dni po otrzymaniu jakiejkolwiek dawki, porównywano między grupami. W całej szczepionej kohorcie porównano występowanie ciężkich zdarzeń niepożądanych pomiędzy grupami. Wszystkie porównania wykorzystywały dwustronny test Fishera. W losowo wybranej podgrupie immunogennej pacjentów, którzy spełnili wszystkie wymogi protokołu dotyczące szczepień i pobierania krwi (w tym 80 osób w grupie szczepionek i 160 osób w grupie placebo), odsetek osób z poziomem immunoglobulin anty-rHEV co najmniej 20 Analizowano WR U na mililitr i geometryczne średnie stężenia immunoglobuliny anty-rHEV. Analizę danych przeprowadzono za pomocą oprogramowania SAS (wersja 8.2) i ProcStatXact 5 z Windows NT 4.0. Read more „Bezpieczeństwo i skuteczność rekombinowanej szczepionki przeciw zapaleniu wątroby typu E. czesc 4”

Pomiar wydajności w poszukiwaniu ścieżki cd

Jeśli chcemy spojrzeć na to, co można osiągnąć, inwestując w klinicznie znaczący system pomiaru wyników, możemy wiele się nauczyć, badając doświadczenia Departamentu Spraw Weteranów w ciągu ostatnich 10 lat. Istnieje powód, by sądzić, że słynny wzrost znaczenia międzynarodowego przywództwa w zakresie jakości jest w dużej mierze związany z inwestowaniem w pomiary wydajności.15 Pomimo posiadania jednego z najbardziej wyrafinowanych zintegrowanych, elektronicznych systemów rejestracji medycznej na świecie, Departament ds. Weteranów nadal inwestuje dużo w szczegółowy przegląd dokumentacji medycznej podczas konstruowania mierników wydajności. Jest czystym zaprzeczeniem wiary w to, że możemy rozplątać dobro od zła i marnotrawstwa w medycynie bez klinicznie szczegółowych informacji. Wartość i ważność większości metod leczenia różnią się znacznie w populacjach pacjentów w skomplikowany sposób. Read more „Pomiar wydajności w poszukiwaniu ścieżki cd”

Leczenie zapalenia przyzębia i funkcji śródbłonka ad 7

Między grupami różnice w poziomach CRP w surowicy nie osiągnęły istotności statystycznej po 2 miesiącach (1,4 mg na litr, 95% CI, -1,0 do 1,8, P = 0,09) lub po 6 miesiącach (1,4 mg na litr, 95% CI, -1,0 do 2,0; P = 0,07). Determinanty funkcji naczyniowej
Istniała istotna korelacja pomiędzy zmianą w pośredniczeniu przez przepływ 6 miesięcy po leczeniu przyzębia i zmianami w wynikach klinicznych choroby przyzębia w odpowiedzi na leczenie. Poprawa funkcji śródbłonka była związana ze zmniejszeniem liczby zmian przyzębia (r = 0,30 na podstawie korelacji rang Spearmana, P = 0,002) oraz z redukcją punktów za pełne krwawienie w jamie ustnej (r = 0,29 na podstawie korelacji rang Spearmana, P = 0,003 ) (Rysunek S1 w dodatkowym dodatku).
Dyskusja
Badanie to wykazało, że intensywne leczenie zapalenia ozębnej, powszechne potencjalne źródło niskiego stopnia zapalenia, powoduje poprawę funkcji śródbłonka. Miejscowe intensywne mechaniczne leczenie zapalenia przyzębia, bez stosowania ogólnoustrojowej terapii lekowej, spowodowało przemijającą ostrą ogólnoustrojową odpowiedź zapalną i przemijające upośledzenie funkcji śródbłonka. Read more „Leczenie zapalenia przyzębia i funkcji śródbłonka ad 7”

Małopłytkowość immunologiczna wywołana przez wankomycynę ad 6

Pięciu pacjentów otrzymało kortykosteroidy, trzy otrzymywały jedno lub więcej dożylnych immunoglobulin, dwa były leczone za pomocą wymiany osocza, a jedna otrzymywała globulinę immunologiczną anty-Rh, przy założeniu, że mieli oni autoimmunologiczną małopłytkowość lub plamicę po transfuzji. Nie obserwowano klinicznie znaczącego wzrostu poziomu płytek krwi u tych pacjentów do czasu przerwania wankomycyny. Dyskusja
Wszystkich 29 pacjentów, u których wykryto przeciwciała zależne od wankomycyny, wystawiono na działanie leku – większość przez co najmniej 6 dni, czyli czas wystarczający na odpowiedź immunologiczną na lek – zanim rozwinęła się trombocytopenia. Poziom płytek krwi powrócił do wartości sprzed leczenia u wszystkich 26 osób, które przeżyły po zaprzestaniu wankomycyny.
U dwóch pacjentów wystąpił natychmiastowy, poważny spadek stężenia płytek krwi po nieumyślnym ponownym podaniu wankomycyny po odzyskaniu liczby płytek krwi. Read more „Małopłytkowość immunologiczna wywołana przez wankomycynę ad 6”

Poprawa zarządzania przewlekłą chorobą w środowiskowych ośrodkach zdrowia ad 7

Po pierwsze, nie byliśmy w stanie przeprowadzić czystej randomizowanej próby interwencji. Zamiast tego polegaliśmy na modelach dopasowujących i statystycznych, aby dostosować się do potencjalnych zmiennych zakłócających. Po drugie, chociaż oceniliśmy ważne wskaźniki jakości opieki, które były głównym przedmiotem współpracy, niektóre kliniki mogły poprawić obszary opieki (np. Doświadczenia pacjentów), których nie mierzyliśmy. Po trzecie, współpraca w zakresie opieki nad chorymi z chorobą sercowo-naczyniową była skoncentrowana na celu szerszym niż kontrola nadciśnienia tętniczego, więc mogło dojść do poprawy w innych obszarach opieki lub innych populacjach z chorobami sercowo-naczyniowymi, których nie badaliśmy. Read more „Poprawa zarządzania przewlekłą chorobą w środowiskowych ośrodkach zdrowia ad 7”

Trwające badanie niedokrwistości w przewlekłej chorobie nerek

Medycyna oparta na faktach przyswaja dostępne dane, aby kierować decyzjami dotyczącymi opieki nad pacjentami. Ekstrapolacje z obserwacji epidemiologicznych i laboratoryjnych lub klinicznych wskaźników nasilenia choroby potwierdziły nowe metody leczenia, które następnie okazały się bezużyteczne w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych.1 Ponadto, terapie uważane za korzystne i bezpieczne dzięki ich wpływowi na zastępcze markery w takich badaniach okazało się nieskuteczne lub szkodliwe.1,2 Nawet wyniki randomizowanych, kontrolowanych badań mogą wprowadzać w błąd, szczególnie gdy próby nie są odpowiednio zasilane.3
Zastosowanie czynników erytropoetycznych w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek opiera się na epidemiologicznym związku niedokrwistości o gorszych wynikach, na poprawie zastępczych punktów końcowych terapii oraz na ekstrapolacji z populacji pacjentów poddawanych dializie.4 Wyniki Zmniejszenie ryzyka sercowo-naczyniowego przez wczesną niedokrwistość Leczenie epoetyną beta (CREATE) 5 i korekta hemoglobiny i wyniki w niewydolności nerek (CHOIR) 6 badań wytrzeźwieje i ma znaczenie dla opieki milionów pacjentów. W badaniu CREATE, w którym uczestniczyło 603 pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i niedokrwistością, zastosowanie epoetyny beta w celu podniesienia poziomu hemoglobiny do normalnego docelowego zakresu 13,0 do 15,0 g na decylitr (w porównaniu z podtypem od 10,5 do 11,5 g na decylitr) nie zmienia pierwotnego złożonego wyniku zdarzeń sercowo-naczyniowych, masy lewej komory, jakości życia i postępu przewlekłej choroby nerek. W badaniu CHOIR losowo przydzielono 1432 pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i niedokrwistością w celu otrzymania epoetyny alfa w celu zwiększenia stężenia hemoglobiny do wartości docelowej wynoszącej 13,5 g na decylitr (grupa wysokiego stężenia hemoglobiny) lub 11,3 g na decylitr (grupa niskowęglowo-genowa). Badanie CHOIR zostało zatrzymane przedwcześnie z powodu braku skuteczności, a następnie wykazało zwiększone ryzyko wystąpienia zgonu, zawału mięśnia sercowego, hospitalizacji z powodu zastoinowej niewydolności serca i udaru mózgu w grupie z wysokimi poziomami hemoglobiny (zaskakująco, nierównowaga była w tempie niewydolności serca, a nie udaru lub zawału mięśnia sercowego) .6
Rozważając te wyniki, konieczne jest uznanie, że wartości P dla danych z badań, które zostały zatrzymane wcześnie, mogą nie mieć wiarygodności.7 W 2004 r. Read more „Trwające badanie niedokrwistości w przewlekłej chorobie nerek”

Epidemia: globalna historia AIDS ad

Pozostaje aktywna debata, czy takie środki mogłyby zadziałać we wczesnych latach wszechobecnego stygmatyzacji i podejrzeń. Trzeci motyw przewodni książki dotyczy niepewnej przyszłości AIDS w Ameryce. Z jednej strony, Engel pochwala dramatyczne zyski medyczne, zwłaszcza terapię antyretrowirusową, którą uważa za cud za zmniejszenie śmiertelności związanej z AIDS. Z drugiej strony ostrzega, że HIV wciąż rośnie wśród mniejszości, zwłaszcza Murzynów, którzy obecnie stanowią połowę nowych infekcji w Stanach Zjednoczonych. Jego dalsze rozprzestrzenianie było ułatwione przez utrzymywanie się homofobii w czarnych społecznościach i wynikłą ciszę na temat AIDS. Read more „Epidemia: globalna historia AIDS ad”