Zmniejszenie poziomu RNA wirusa HIV-1 za pomocą terapii w celu powstrzymania wirusa Herpes Simplex ad

Żadna z kobiet uczestniczących w badaniu nie kwalifikowała się do wysoce aktywnej terapii antyretrowirusowej (HAART), zgodnie z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dla krajów rozwijających się.20 Protokół badania został zatwierdzony przez instytucyjną Komisję Rewizyjną w Centrum Muraz i etykę w Ministerstwie Zdrowia Burkina Faso i London School of Hygiene and Tropical Medicine. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę. Pacjenci
Badani pacjenci byli rekrutowani z kohorty z Yerelon kobiet wysokiego ryzyka opisanych gdzie indziej, 21 z lokalnych organizacji dla osób żyjących z HIV / AIDS (PLWHA) i ze Szpitala Uniwersyteckiego w Bobo-Dioulasso. Kobiety, które miały co najmniej 16 lat, miały przeciwciała przeciwko HSV-2 i HIV-1 i nie kwalifikowały się do HAART. Kryteriami wykluczającymi były istotne zaburzenie czynności nerek (zdefiniowane jako stężenie kreatyniny w surowicy ponad dwa razy większe niż wartość normalna) lub nadwrażliwość na acyklowir; karmienie piersią, ciąża lub chęć zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy; lub wskazaniem medycznym do leczenia supresyjnego HSV (.6 epizodów klinicznych rocznie).
Procedury próbne
Podczas wizyty przesiewowej kobiety zostały poinformowane o celach i procedurach badania i zostały ocenione pod kątem kwalifikowalności. Pobrano próbkę krwi od kobiet, które wyraziły zgodę na badania serologiczne, liczbę limfocytów CD4 i ocenę czynności nerek. Kwalifikujące się kobiety przeszły proces świadomej zgody i jednotygodniowy okres refleksji, a następnie weszły w fazę podstawową, która składała się z sześciu wizyt co drugi tydzień. Podczas zaplanowanej szóstej wizyty kryteria kwalifikowalności zostały ponownie ocenione, a po pobraniu odpowiednich próbek, kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch grup za pomocą schematu alokacji 1: z randomizacją blokową 10 pacjentów i niezależnie od losowej listy alokacji przez badanego producenta leku. Lista ta była przechowywana przez statystykę dla komitetu monitorującego dane i bezpieczeństwa. Zastosowano wstępnie oznakowane, kolejno numerowane zestawy do leczenia; badacze i pacjenci nie byli świadomi zadań w grupie badanej. Leczenie trwało 12 tygodni, z sześcioma wizytami co drugi tydzień, począwszy od 2 tygodni po randomizacji.
Podczas każdej z 12 wizyt lekarz przeprowadził badanie ginekologiczne i zebrał próbki. Menstruacyjne kobiety zostały odroczone do pobierania próbek narządów płciowych do 2 dni po ustaniu krwawienia. W fazie leczenia lekarz zebrał puste opakowania leku na liczbę tabletek, zarejestrował i ocenił zdarzenia niepożądane, zalecił pacjentom przestrzeganie zaleceń i środki bezpieczeństwa seksualnego oraz zapewnił prezerwatywy.
Kobiety, które zaszły w ciążę, zaprzestały stosowania badanego leku, ale zostały zaproszone do kontynuowania regularnych procedur kontrolnych. Kobiety z owrzodzeniami narządów płciowych początkowo były leczone antybiotykami zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia infekcji przenoszonych drogą płciową. Po 7 dniach, nieogrzewające owrzodzenia leczono otwartym acyklowirem (w dawce 200 mg pięć razy dziennie przez 5 dni). Przypisany badany lek nie został przerwany. Ponadto po zakończeniu badania dostępne były pacjentom zarówno epizodyczną, jak i supresyjną terapię acyklowirem.
Pobieranie próbki
Podczas każdej wizyty pobierano wymazy w celu diagnozy infekcji pochwy, a popłuczyny szyjno-pochwowe wzbogacone wymazem z szyjki macicy przeprowadzono w celu wykrycia i oznaczenia ilościowego genitalnego RNA HIV-1 i DNA HSV-2, jak opisano powyżej.22 Przy zapisie dodatkowe wymazy szyjkowe zebrano do rozpoznania Neisseria gonorrhoeae i Chlamydia trachomatis (Amplicor NG / CT, Roche Diagnostics).
Próbki krwi pobierano podczas alternatywnych wizyt w celu oceny ilościowej HIV-1 w osoczu
[więcej w: cilostazol, bimatoprost, amiodaron ]
[przypisy: cyklofosfamid, agaricus, bramki rozsuwane ]
[hasła pokrewne: szpitale rehabilitacyjne nfz, lekarstwo w zębie jak długo, citotrop ]